Эзлор Солюшн Таблетс (таблетки диспергируемые 5 мг № 10) Атолл ООО Россия Озон ООО г. Жигулевск Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003671
Дата регистрации:	06.06.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") - Россия
Дата переоформления:	03.12.2018
Дата окончания действия:	06.06.2021
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Эзлор Солюшн Таблетс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дезлоратадин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки диспергируемые	2.5 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- Без рецепта 100 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- Без рецепта 40 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 50 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
таблетки диспергируемые	5 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- Без рецепта 100 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- Без рецепта 40 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта 50 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ	АТХ
R06AX27	Дезлоратадин

Эзлор Солюшн Таблетс (Ezlor Solution Tablets)
Действующее вещество: Дезлоратадин
Лекарственная форма:  таблетки диспергируемые

Состав:

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: дезлоратадин - 2,5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 85,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 25,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 3,0 мг; аспартам - 2,5 мг; магния стеарат - 1,2 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,8 мг.

Активное вещество: дезлоратадин - 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 170,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 50,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 6,0 мг; аспартам - 5,0 мг; магния стеарат - 2,4 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,6 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки, белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны и фасками с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:  

R.06.A.X   Прочие антигистаминные препараты для системного применения

R.06.A.X.27   Дезлоратадин

Фармакодинамика:

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе - высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация - приблизительно через 3 ч.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут. клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сут). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7%). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов).

Показания:

- Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или к лоратадину,

- беременность и период грудного вскармливания,

- детский возраст до 1 года,

- фенилкетонурия.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетку нужно растворить в небольшом количестве воды (10-50 мл или ¼ стакана), перед употреблением раствор необходимо перемешать.

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет - по 1 таблетке (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Детям от 1 года до 6 лет - по ½ таблетке (1,25 мг - ½ таблетки дозировкой 2,5 мг) 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Для определения длительности терапии препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее - 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: очень редко - зуд, сыпь, в том числе крапивница, ангионевротический отек, диспноэ, анафилаксия.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, бессонница (у детей младше 2-х лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, диарея (у детей младше 2-х лет); очень редко - тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе, повышение активности " печеночных" ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - фотосенсибилизация.

Прочие: часто - повышенная утомляемость, лихорадка (у детей младше 2-х лет); частота неизвестна - астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно - сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применения дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлениями серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата - промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие:

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью. Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых пациентов.
Особые указания:Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые 2,5 мг; 5 мг.
Упаковка:

По 10, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта